Y PARA AQUELLOS QUE NO LO VIERON, ESTE ES EL VIDEO CON ANDAHAZI AMEDRENTANDO A LA SEÑORA DE SU JEFE EN CLARÍN HACIENDOSE EL WACHO PISTOLA EN SU MOTO
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Podes hacerte el guacho pistola en la calle y decir la verdad en tu trabajo.
Argentina no habia hecho contrato con la rusa?? Vacuna que al igual que la China ningun scientifico fuera de rusia y China puede ver, supervisar, acreditar, comprobar nada.
no sea tan boludo, mijo!! no se puede creer lo que cualquiera tira para hacerlo odiar mas de lo que ya odia! el que se enferma es Ud. y este choto cobra su cuotita.
La rusa ya envió su información a The Lancet, la publicación médica más importante y los resultados son satisfactorios. Además, ya está en negociaciones con Oxford-Astra Zeneca para compartir información y crear una vacuna combinada. Los rusos son líderes históricos en epidemiología, por algo durante la guerra fría fueron capaces de reproducir un virus gemelo al Ébola para usarlo como arma biológica. Tienen uno de los dos laboratorios en el mundo que conserva el virus de la viruela, ya extinto en la población humana.
Argentina ha comprado dosis de la rusa y la de Astra Zeneca. Faltan más acuerdos y habrá que ver si queda algo de Pfizer porque entre Canadá, UK y la UE están comprando todo lo que existe. Los datos los han publicado desde la BBC hasta Chequeado.com: todos esos países han comprado vacunas para tres, cuatro y hasta más veces su población. Mientras América Latina el país que más ha avanzado en compras es México con el 80%, Brasil con 2/3 y Argentina tiene entre el 50 y el 60%. Argentina está en el puesto 14 de países que más vacunas han comprado, en un ranking de 47, porque la gran mayoría de países no han presentado información al respecto. Se teme que los países pobres solo puedan acceder a vacunas vía el Acuerdo Covax de la OMS, que solo les daría vacunas suficientes para inmunizar a una parte pequeña de su población.
Argentina, como siempre, recibe mucha crítica interna por un problema que es mundial: es difícil acceder a muchas y a todas las vacunas. Su desempeño en esa área es más que decente. Y es chistoso que los mismos que cuestionan las vacunas ahora salgan que por qué no hay suficientes vacunas. Son la gata Flora.
Gracias por la información.
Petdon
Tranqui, no lo digo por vos. Lo digo por los medios. Cuando se quiere acceder a este tipo de información toca ir a diarios internacionales. Igual creo que estos temas se deberían debatir en el Congreso. El presidente, Ginés y los ministros de salud de las provincias deberían comparecer a dar informes. Pero al ejecutivo no lo nace y la Oposición se dedica a generar incomodidad en los medios, cuando esté es un tema que debería manejarse de manera transparente y organizada.
Peor, eso sí, están en Colombia: todos los acuerdos de vacunas son confidenciales. Maravilloso para robar de lo lindo.
pero dejen de llorar, que es el mismo gobierno el que se manda las cagadas, ¿o no fue el mismo albertito el que dijo que para estas fechas se vacunarian a cientos de miles de personas?
¿y no fue Gines el que dijo que ”hay problemas con los aviones”, cosa que era mentira, ya que hay aviones de sobra…
no pueden ni planificar un velorio, dan verguenza
Para eso necesitas un Congreso (o al menos sus asesores) con capacidad de entender datos cientificos, discernir entre ciencia y pseudosciencia; y obviamente imnunes a anteponer intereses personales por sobre Los publicos.
Por ahi haria falta que los equipos de investigacion de las universidades y del conicet- ademas del atmat- tengan voz y Peso en esa discusion.
Sino va a quedar todo en manos de panelistas y foristas mas interesados en opinar y dar su ‘modesta opinion oersonal’ que en llegar a/o entender la verdad.
Mucho texto poca fuente.
Ahí tenés fuentes. Te dan el enlace para chequear el ranking por países y el Acuerdo Covax.
https://chequeado.com/el-explicador/vacuna-contra-el-coronavirus-como-se-ubica-la-argentina-en-el-ranking-mundial-de-dosis-ya-encargadas/
Ah bueno, listo. Si lo dice “chaquedo.com” me quedo tranquilo.
Serías bobo o boba si solo lees Chequeado cuando te está mostrando los enlaces originales de dónde saca la información. Pero bueno, claramente no les interesa leer sobre el tema, solo seguir difundiendo “su verdad”.
Súbete a mi moto: si los papers te abruman, amigo andahaziano clitoriano, podés ir por alguna nota de fácil lectura.
https://www.consalud.es/ecsalud/internacional/pfizer-la-farmaceutica-con-peor-reputacion_45248_102.html
https://www.nationalgeographic.es/ciencia/2020/11/resultados-vacuna-pfizer-biontech-prometedores-pero-falta-datos-preocupante
https://www.bbc.com/mundo/noticias-48530398
En términos bioquímicos Andahazi se llama omúnculo.
Homúnculo. Saludos.
Lo sé,. con hache igual que alcohol…. Un rato más y ponía “monóculo” XD, tengo que parar un poco..
Coima y/o la presidenta dice rusa y rusa será.
Hay que ser retardado para a esta altura seguir con el cuento del virus y el negociado de vacunas. No saben aun ni detectarlo ni diferenciarlo de una gripe , bronquitis o la variedad de formas que puede tener de avuerdo a la condicion de la persona ysus problemas de salud comgenitos y pretenden encontrar una cura ilusoria. Por que no mekor buscan una vacuna contra la idiotez que en este pais abunda por millones.
Te go entendido que el gobierno envío 7 perdonas a Rusia para recorrer los sitios donde se fabrica la vacuna. ¿Era necesario que fueran hasta allá para ver el proceso de fabricación?
Si encuentro el artículo lo cuelgo
No, es para traerse la coima cada una en su maleta.
Recuerden que pasaporto diplomatico, no es sujeto a revision aduanera
Ojalá no te llegue nunguna, un boludo menos. El planeta agradecido.
Jota L, a vos te van a traer el consolador ese que tanto rogaste que te trajeran, el sputnik poronguin, quedate tranquilo, este verano te colás el juguetito en el orto con tutti, pedazo de gil
Tengo entedndido que el viaje a Rusia fue para buscar la vacuna, ya que no existen vuelos directos BS AS Moscu, y la vacuna necesita cadena de frio.
No hay ninguna vacuna, a Chile van 25 mil dosis, lo mismo que nada.
Que siga mirando travas por youporn el puto de Fede Andahazi. Más homo no se consigue, en TN hay 90% de periodistas homo: Lobo; Andahazi, casi todos los del tiempo, Adrián Ventura, Nelson Castro, Bonelli (caso que tiene amante trava que publica en Distintas.com), uno de los de TN Deportivo, etc. En C5N pasa con las minas, hay varias que se comen la pija hasta la garganta, pero por deporte, no cobran, hermosas
La omisión de Poggi es intencional? jaja
Los protocolos de la vacuna Covid-19 revelan que los ensayos están diseñados para tener éxito.
Por William A. Haseltine.
Moderna, Pfizer, AstraZeneca y Johnson & Johnson son los principales candidatos para completar una vacuna Covid-19 que probablemente se lanzará en los próximos meses. Estas empresas han publicado sus protocolos de prueba de vacunas. Esta acción inusualmente transparente durante un ensayo importante de un fármaco merece elogios; una inspección minuciosa de los protocolos genera preocupaciones sorprendentes. Estos ensayos parecen diseñados para demostrar que sus vacunas funcionan, incluso si los efectos medidos son mínimos.
¿Cómo sería una prueba de vacuna normal?
La prevención de infecciones debe ser un criterio de valoración fundamental. Cualquier ensayo de vacunas debe incluir pruebas de antígenos regulares cada tres días para probar la contagio para detectar los primeros signos de infección y pruebas de PCR una vez a la semana para confirmar la infección mediante la prueba del SARS-CoV-2, la capacidad de las vacunas para evitar la infección. La prevención de la infección no es un criterio para el éxito de ninguna de estas vacunas. De hecho, todos sus criterios de valoración requieren infecciones confirmadas y todas aquellas que incluirán en el análisis para tener éxito, la única diferencia es la gravedad de los síntomas entre los vacunados y los no vacunados. La medición de las diferencias solo entre los infectados por el SARS-CoV-2 subraya la conclusión implícita de que no se espera que las vacunas prevengan la infección, solo modifiquen los síntomas de los infectados.
Todos esperamos una vacuna eficaz para prevenir enfermedades graves si se infectan. Tres de los protocolos de la vacuna, Moderna, Pfizer y AstraZeneca, no requieren que su vacuna prevenga enfermedades graves, solo que previenen síntomas moderados que pueden ser tan leves como tos o dolor de cabeza.
El mayor temor que tiene la gente es morir a causa de esta enfermedad. Una vacuna debe reducir significativa o completamente las muertes por Covid-19. Más de doscientas mil personas han muerto en los Estados Unidos y casi un millón en todo el mundo. Ninguno enumera la mortalidad como un criterio de valoración crítico.
Reconocemos que la vacuna contra la influenza no previene la infección con ese virus, pero tiene un impacto medible sobre la hospitalización y la muerte. Las protecciones moderadas del virus de la influenza pueden potencialmente replicarse y mejorarse con Covid-19, pero solo con ensayos extensos que aseguren la eficacia de una vacuna futura.
La eficacia de la vacuna generalmente se prueba mediante grandes ensayos clínicos durante varios años. Las compañías farmacéuticas pretenden realizar ensayos que van desde los treinta mil hasta los sesenta mil participantes. Esta escala de estudio sería suficiente para probar la eficacia de la vacuna. La primera sorpresa encontrada en una lectura más cercana de los protocolos revela que cada estudio tiene la intención de completar análisis intermedios y primarios que incluyen como máximo a 164 participantes.
Es probable que estas empresas tengan la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con solo sus limitados resultados preliminares.
El éxito del análisis intermedio requiere una eficacia del setenta por ciento. La vacuna o el placebo se administrarán a miles de personas en cada ensayo. Para Moderna, el análisis intermedio inicial se basará en los resultados de la infección de solo 53 personas. El juicio alcanzado en el análisis intermedio depende de la diferencia en el número de personas con síntomas, que pueden ser leves, en el grupo vacunado frente al grupo no vacunado.
El margen de éxito de Moderna es que 13 o menos de esos 53 desarrollen síntomas en comparación con 40 o más en su grupo de control. Para Johnson & Johnson, su análisis intermedio incluye 77 receptores de la vacuna, con un margen de éxito de 18 o menos síntomas en desarrollo en comparación con 59 en el grupo de control. Para AstraZeneca, su análisis intermedio incluye 50 receptores de la vacuna, con un margen de éxito de 12 o menos síntomas en desarrollo en comparación con 19 en el grupo de control de 25 personas. Pfizer es aún más pequeño en sus requisitos de éxito. Su grupo inicial incluye 32 receptores de la vacuna, con un margen de éxito de 7 o menos síntomas de desarrollo en comparación con 25 en el grupo de control.
Los análisis primarios están un poco más ampliados, pero deben ser menos eficaces para tener éxito: alrededor del sesenta por ciento. AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson y Pfizer tienen análisis primarios que distribuyen la vacuna a solo 100, 151, 154 y 164 participantes respectivamente. Estas empresas afirman que no “tienen la intención” de detener los ensayos después de los análisis primarios, pero existe la posibilidad de que tengan la intención de realizar una EUA y centrarse en la fabricación de la vacuna en lugar de realizar pruebas exhaustivas adicionales.
La segunda sorpresa de estos protocolos es lo leves que son los requisitos para los síntomas de Covid-19 contraídos. Una lectura cuidadosa revela que la calificación mínima para un caso de Covid-19 es una prueba de PCR positiva y uno o dos síntomas leves. Estos incluyen dolor de cabeza, fiebre, tos o náuseas leves. Esto está lejos de ser adecuado. Estos ensayos de vacunas se realizan para prevenir los síntomas del resfriado común.
Estos ensayos ciertamente no garantizan que la vacuna proteja de las graves consecuencias del Covid-19. Johnson & Johnson es el único ensayo que requiere la inclusión de casos graves de Covid-19, al menos 5 para el análisis intermedio de 75 participantes.
Una de las preguntas más inmediatas que debe responder un ensayo es si una vacuna previene la infección. Si alguien toma esta vacuna, ¿es mucho menos probable que se infecte con el virus? Todos estos ensayos se centran claramente en eliminar los síntomas de Covid-19 y no en las infecciones en sí mismas. La infección asintomática se enumera como un objetivo secundario en estos ensayos cuando deberían ser de importancia crítica.
Parece que todas las compañías farmacéuticas asumen que la vacuna nunca evitará la infección. Su criterio de aprobación es la diferencia de síntomas entre un grupo de control infectado y un grupo de vacuna infectado. No miden la diferencia entre infección y no infección como motivación principal.
Una mayor preocupación para los millones de personas mayores y aquellas con condiciones preexistentes es si estos ensayos prueban la capacidad de la vacuna para prevenir enfermedades graves y la muerte. Nuevamente, encontramos que las enfermedades graves y la muerte son solo objetivos secundarios en estos ensayos. Ninguno menciona la prevención de la muerte y la hospitalización como una barrera de importancia crítica.
Si las infecciones totales, las hospitalizaciones y la muerte se van a ignorar en los ensayos preliminares de las vacunas, entonces debe haber pruebas de fase cuatro para monitorear su seguridad y eficacia. Este sería un seguimiento masivo a largo plazo de la vacuna. Debe haber una indicación de que las vacunas autorizadas están reduciendo la infección, la hospitalización y la muerte, o de lo contrario no podrán detener esta pandemia.
Estos protocolos no enfatizan las ramificaciones más importantes de Covid-19 en las que las personas están más interesadas en prevenir: infección general, hospitalización y muerte. Alucina y desafía el sentido común que el Instituto Nacional de Salud, el Centro para el Control de Enfermedades, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y el resto considerarían la aprobación de una vacuna que se distribuiría a cientos de millones de personas delgados hilos del éxito.
Parece que estos ensayos están destinados a superar la barrera más baja posible de éxito. Mientras se escribe esto, la FDA está preparada para anunciar estándares más estrictos para una vacuna Covid-19 en un futuro próximo. Tengo la esperanza de que estos nuevos estándares para un EUA incluyan, como mínimo, requisitos para la protección contra la infección en sí, protección contra enfermedades graves relacionadas con el virus que conducen a la hospitalización y una mejora significativa en la mortalidad relacionada con Covid-19.
De estos estudios se desprende claramente que las vacunas que se están probando actualmente no serán la solución milagrosa necesaria para poner fin a la pandemia. Debemos hacer todo lo posible por las medidas de salud pública para controlar el Covid-19 como lo han hecho con éxito China y otros países asiáticos.
Corrección (7/10/20): una versión anterior del artículo indicaba que 53 personas recibieron una vacuna para el análisis intermedio en el ensayo Moderna. De hecho, la vacuna se administró a miles de personas, siendo 53 la cantidad de personas que deben estar infectadas con Covid-19 para realizar el análisis.
William A. Haseltine.
Soy científico, empresario, autor y filántropo. Durante casi dos décadas, fui profesor en la Escuela de Medicina de Harvard y la Escuela de Salud Pública de Harvard, donde fundé dos departamentos de investigación académica, la División de Farmacología Bioquímica y la División de Retrovirología Humana. Quizás soy más conocido por mi trabajo sobre el cáncer, el VIH / SIDA, la genómica y, hoy, sobre el COVID-19. Mi autobiografía, My Lifelong Fight Against Disease, se publica en octubre. Soy presidente y presidente de ACCESS Health International, una organización sin fines de lucro que fundé y que fomenta soluciones innovadoras para los mayores desafíos de salud de nuestros días. Cada uno de mis artículos en Forbes.com se centrará en un desafío sanitario específico y ofrecerá las mejores prácticas y soluciones innovadoras para superar esos retos en beneficio de todos.
https://www.forbes.com/sites/williamhaseltine/2020/09/23/covid-19-vaccine-protocols-reveal-that-trials-are-designed-to-succeed/?sh=569b94755247
Ya con las leyes de exención de responsabilidad a los laboratorios, suficiente.
El 80% de la humanidad cree en algún cuento de hadas religioso oficializado por algún estado del orto y estos son los putos reyes magos haciendo negocios y experimento social al mismo tiempo y en todas partes, por aquí a raíz de los quilombos estructurales y el saraseo grotesco de la clase política queda en evidencia mucho más.
Tenemos tres vacunas en la mira: Sputnik V, Pfizer y AstraZenaca.
La Sputnik V aún no tiene la aprobación para aplicársela a los mayores de 60, llega dentro de poco pero son pocas dosis.
Con Pfizer se complicó la negociación, supuestamente porque están favoreciendo a EEUU en relación a los países en vías de desarrollo o por problemas en la producción.
La de AstraZeneca es la que se está produciendo en el país y tendríamos cantidad pero recién para marzo.
Brasil ya están en la segunda ola, uruguay está en su pico, en chile y paraguay también suben los casos y en argentina se desaceleró el descenso de los casos y faltan 10 días para las reuniones de fin de año.
La vacuna rusa no existe, es un engaña pichanga. Con respecto a lo de la segunda ola, eso es algo que se inventó ahora en el 2020, no hay investigación científica que sustente eso de segunda o tercer ola, es una mentira. Estamos hablando de coronavirus, la gripe común es un coronavirus. Si existiera eso de la segunda ola, porque ola de gripe común, influenza, iríamos? Despiertense. La gripe común, influenza, desapareció, porque creen que desapareció??? El CDC de EEUU emitió dos boletines asegurando que el virus no está ni aislado ni secuenciado, ergo, puede ser cualquiera de los 7 coronavirus que hay dando vueltas o no existir. Hay una sola fotito del SARS-CoV-2 y parece más un exosoma que un coronavirus, para acreditar un virus y declarar una pandemia vos necesitas 5000 fotos, 500 fotos pero no una… Estamos metidos en medio de un gigantesco fraude sanitario.
Algo que también merece la pena aclarar, es que la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Patrizia Cavazzoni, es la ex vicepresidenta de seguridad de productos de Pfizer, quien encubrió la conexión de uno de sus productos, Zoloft, con los defectos de nacimiento.
https://www.classaction.org/zoloft
Los vacunados contra COVID‐19 corren mayor riesgo que los no vacunados.
Fuente: Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID‐19 vaccines worsening clinical disease https://doi.org/10.1111/ijcp.13795 – Department of Biochemistry and Molecular Pharmacology, NYU Langone Health, New York, NY, USA – Division of Comparative Pathology, Department of Pathology and Laboratory Medicine, Tulane University School of Medicine, Tulane National Primate Research Center, Covington, LA, Usa.
Las vacunas COVID ‐ 19 diseñadas para provocar anticuerpos neutralizantes pueden sensibilizar a los receptores de la vacuna a una enfermedad más grave que si no estuvieran vacunados. Existe un riesgo significativo para los sujetos que reciben las vacunas de que puedan experimentar una enfermedad grave una vez vacunados, mientras que solo pueden haber experimentado una enfermedad leve y autolimitada si no están vacunado. Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de vacunas candidatas solo se han diseñado en torno a la inmunogenicidad como un punto final de eficacia y no se han diseñado para capturar la exposición de los sujetos al virus circulante después de la vacunación, que es cuando está diseñado para que ocurra la mejora dependiente de anticuerpos (ADE) / inmunopatología. Por lo tanto, la ausencia de evidencia de ADE en los datos de la vacuna COVID ‐ 19 hasta ahora no exime a los investigadores de revelar el riesgo de aumento de la enfermedad a los participantes del ensayo de la vacuna, y sigue siendo un riesgo realista, no teórico para los sujetos.
Dada la fuerte evidencia de que el ADE es un riesgo no teórico y convincente para las vacunas COVID-19, la divulgación del riesgo específico de empeoramiento de la enfermedad COVID-19 debido a la vacunación requiere un tratamiento específico, separado en un formulario de consentimiento informado de facil comprensión del paciente para cumplir con los estándares de ética médica. El proceso de consentimiento informado para los ensayos en curso de la vacuna COVID-19 no parece cumplir con este estándar. Si bien la emergencia sanitaria mundial de COVID-19 justifica los ensayos acelerados de vacunas de candidatos con responsabilidades conocidas, tal aceleración no es incompatible con la atención adicional que se presta a los procedimientos de consentimiento informado específicos para los riesgos de la vacuna COVID-19.
Vigilancia de seguridad de la Administración de Drogas y Alimentos, FDA: Lista de trabajo de posibles resultados de eventos adversos de las vacunas COVID-19
Sujeto a cambios
Síndrome de Guillain-Barré
Encefalomielitis diseminada aguda
Mielitis transversa
Encefalitis / mielitis / encefalomielitis / meningoencefalitis / meningitis /
encefalopatía
Convulsiones / convulsiones
Accidente cerebrovascular
Narcolepsia y cataplejía
Anafilaxia
Infarto agudo de miocardio
Miocarditis / pericarditis
Enfermedad autoinmune
Muertes
Resultados del embarazo y el nacimiento
Otras enfermedades desmielinizantes agudas
Reacciones alérgicas no anafilácticas
Trombocitopenia
Coagulación intravascular diseminada
Tromboembolismo venoso
Artritis y artralgia / dolor articular
Enfermedad de Kawasaki
Síndrome inflamatorio multisistémico en ninos
Enfermedad potenciada por la vacuna
☝️ Fuente: Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee October 22, 2020 Meeting Presentation: https://www.fda.gov/media/143557/download
Resumen
Objetivos del estudio
El objetivo del estudio fue determinar si existe suficiente bibliografía para exigir a los médicos que revelen el riesgo específico de que las vacunas COVID ‐ 19 pueden empeorar la enfermedad tras la exposición al virus de desafío o en circulación.
Métodos utilizados para realizar el estudio
Se revisó la literatura publicada para identificar evidencia preclínica y clínica de que las vacunas COVID-19 podrían empeorar la enfermedad tras la exposición al virus de desafío o circulante. Se revisaron los protocolos de ensayos clínicos para las vacunas COVID ‐ 19 para determinar si los riesgos se informaron adecuadamente.
Resultados del estudio
Las vacunas COVID ‐ 19 diseñadas para provocar anticuerpos neutralizantes pueden sensibilizar a los receptores de la vacuna a una enfermedad más grave que si no estuvieran vacunados. Las vacunas para el SARS, MERS y RSV ( Respiratory syncytial virus ) nunca han sido aprobadas, y los datos generados en el desarrollo y prueba de estas vacunas sugieren una seria preocupación mecanicista: que las vacunas diseñadas empíricamente usando el enfoque tradicional (que consiste en el pico viral de coronavirus no modificado o mínimamente modificado para provocan anticuerpos neutralizantes), ya sea que estén compuestos de proteína, vector viral, ADN o ARN e independientemente del método de administración, pueden empeorar la enfermedad por COVID-19 a través de la mejora dependiente de anticuerpos (ADE). Este riesgo está lo suficientemente oculto en los protocolos de los ensayos clínicos y los formularios de consentimiento para los ensayos en curso de la vacuna COVID-19 que es poco probable que ocurra una comprensión adecuada de este riesgo por parte del paciente.
Conclusiones extraídas del estudio e implicaciones clínicas
El riesgo específico y significativo de ADE al ser vacunado contra COVID-19 debería haber sido y debería ser divulgado de manera prominente e independiente a los sujetos de investigación que actualmente se encuentran en ensayos de vacunas, así como a aquellos que están siendo reclutados para los ensayos y futuros pacientes después de la aprobación de la vacuna, para cumplir con los estándar ético de comprensión del paciente para el consentimiento informado.
1 EL RIESGO DE ADE EN LAS VACUNAS COVID-19 NO ES TEÓRICO
La intensificación de la enfermedad provocada por la vacuna se observó previamente en sujetos humanos con vacunas para el virus sincitial respiratorio (RSV, Respiratory syncytial virus), el virus del dengue y el sarampión. 1 También se observó una intensificación de la enfermedad provocada por la vacuna con los virus SARS y MERS y con el coronavirus felino, que están estrechamente relacionados con el SARS ‐ CoV ‐ 2, el patógeno causante de la enfermedad COVID ‐ 19. Los mecanismos inmunes de esta mejora han involucrado invariablemente a los anticuerpos, desde la mejora directa dependiente de anticuerpos, hasta la formación de complejos inmunes por los anticuerpos, aunque acompañada de diversas respuestas celulares coordinadas, como la distorsión de las células T Th2. 2 – 7 En particular, se ha implicado tanto a los anticuerpos neutralizantes como a los no neutralizantes. Un estudio reciente reveló una lesión pulmonar aguda mediada por IgG in vivo en macacos infectados con SARS que se correlacionó con una respuesta de anticuerpos neutralizantes provocada por la vacuna. 8 La inflamación y el daño tisular en el pulmón en este modelo animal recapitularon la inflamación y el daño tisular en los pulmones de los pacientes infectados con SARS que sucumbieron a la enfermedad. Con el curso del tiempo el daño peor ocurrió en forma retardada en sincronía con el aumento de la respuesta inmune. Sorprendentemente, los anticuerpos neutralizantes controlaron el virus en el animal, pero luego precipitaron una respuesta inflamatoria severa que daña los tejidos en el pulmón. Este es un perfil similar al de la enfermedad mediada por inmunocomplejos que se observaba con las vacunas contra el RSV (Respiratory syncytial virus) en el pasado, en el que los vacunados sucumbían a la enfermedad mortal por el RSV debido a la formación de complejos inmunes anticuerpo-virus que precipitaron respuestas inmunitarias inflamatorias dañinas. También es similar al curso clínico de los pacientes con COVID-19,9 con títulos que se correlacionan directamente con la gravedad de la enfermedad. 10 Por el contrario, los sujetos que se recuperan rápidamente pueden tener anticuerpos séricos anti-SARS-CoV-2 bajos o nulos. 11
La obtención de anticuerpos, específicamente los anticuerpos neutralizantes, es el objetivo de casi todas las vacunas candidatas actuales al SARS-CoV-2. La evidencia anterior de que es probable que ocurra en algún grado un aumento de la enfermedad dependiente de anticuerpos provocado por la vacuna con las vacunas COVID-19 es verticalmente consistente desde los estudios controlados del SARS en primates hasta las observaciones clínicas en el SARS y el COVID-19. Por lo tanto, un riesgo finito, no teórico, es evidente en la literatura médica de que las vacunas candidatas compuestas por la espícula viral del SARS ‐ CoV ‐ 2 y que provocan anticuerpos anti ‐ SARS ‐ CoV ‐ 2, ya sean neutralizantes o no, colocan a los vacunados en mayor riesgo, para la enfermedad COVID-19 más grave cuando se encuentran con virus circulantes. De hecho, los estudios en ratones de vacunas anteriores contra el SARS revelaron este fenotipo exacto,5 Independientemente, los candidatos a la vacuna del SARS / MERS, comúnmente exhibieron ADE asociado con alta morbilidad inflamatoria en modelos preclínicos, obstruyendo su avance a la clínica. 4 , 12 El ADE del SARS tanto de la enfermedad en primates no humanos como de la infección viral de células in vitro se asignó claramente a epítopos de espículas virales del SARS dirigidos a anticuerpos específicos.6 Este fenómeno fue constante en una variedad de plataformas de vacunas, incluido el ADN, los cebadores de vectores y las partículas similares a virus‐like particles (VLP), independientemente del método de inoculación (oral, intramuscular, subcutánea, etc.). Una variable desconocida es cuánto dura este daño tisular, lo que posiblemente resulte en una morbilidad permanente (p. Ej., Diabetes por daño pancreático 7 ).
Los datos actuales sobre las vacunas COVID ‐ 19 son limitados, pero hasta el momento no revelan pruebas de ADE de la enfermedad. Los estudios con primates no humanos de la vacuna mRNA ‐ 1273 de Moderna mostraron una protección sin inmunopatología detectable. 13 Los ensayos de fase 1 de varias vacunas no han informado ninguna inmunopatología en sujetos a los que se les administraron las vacunas candidatas. Sin embargo, era poco probable que estos sujetos se hubieran encontrado todavía con virus circulantes. 14 Sin embargo, todos los estudios preclínicos hasta la fecha se han realizado con el de Wuhan o cepas del virus estrechamente relacionadas, mientras que un virus D614G mutante es ahora la forma circulante más prevalente. Varias observaciones sugieren que esta forma alternativa puede ser antigénicamente distinta de la cepa derivada de Wuhan, no tanto en la composición, sino en la conformación de la espícula viral y la exposición de los epítopos de neutralización. 15 – 18 De manera similar, los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de vacunas candidatas solo se han diseñado en torno a la inmunogenicidad como un punto final de eficacia y no se han diseñado para capturar la exposición de los sujetos al virus circulante después de la vacunación, que es cuando está diseñado para que ocurra el ADE / inmunopatología. Por lo tanto, la ausencia de evidencia de ADE en los datos de la vacuna COVID ‐ 19 hasta ahora no exime a los investigadores de revelar el riesgo de aumento de la enfermedad a los participantes del ensayo de la vacuna, y sigue siendo un riesgo realista, no teórico para los sujetos.
2 DESAFÍOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA ESTUDIOS DE VACUNA COVID-19
Los procedimientos de consentimiento informado para los ensayos de vacunas comúnmente incluyen la divulgación de riesgos muy menores, como reacciones en el lugar de la inyección, riesgos raros del pasado, vacunas / virus no relacionados , como el síndrome de Guillain-Barré para la gripe porcina (el evento reciente de mielitis transversa por vacuna) y declaraciones genéricas sobre el riesgo de eventos adversos sistémicos idiosincrásicos y muerte. Rara vez se incluyen los riesgos específicos para los participantes de la investigación derivados del mecanismo biológico, a menudo debido a la ambigüedad sobre su aplicabilidad. 19
Los formularios de consentimiento firmados de los ensayos de la vacuna COVID ‐ 19 no están disponibles públicamente debido a preocupaciones de privacidad. También varían de un sitio clínico a otro, y los formularios de consentimiento de muestra en los que se basan no deben divulgarse hasta después de que finalice el ensayo, si es que lo hacen. Sin embargo, estos formularios de consentimiento suelen ser muy similares en contenido a la sección “Riesgos para los participantes” de los protocolos del ensayo, que Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson han publicado públicamente para sus ensayos de la vacuna COVID-19 ( 20 & Suplemento). Dado que estas tres vacunas son representativas de la diversidad de vacunas que se están probando, es muy probable que el formulario de consentimiento inferido de estos protocolos sea similar o idéntico a los de todos y cada uno de los ensayos de vacunas que se están realizando actualmente. Los tres protocolos mencionan el riesgo de mejora de la enfermedad por la vacuna, pero los tres enumeran este riesgo en último lugar o penúltimo en la lista de riesgos, después de los riesgos del vector Ad26 ‐ Cov2, los vectores de adenovirus en general, los riesgos de la vacunación en general, riesgos de embarazo y control de la natalidad (que se dice que son “desconocidos”), riesgos de extracción de sangre y riesgos de la recolección de muestras de frotis nasales (para la vacuna Johnson and Johnson), después de alergia, desmayo, reacción a la inyección local, reacciones adversas sistémicas generales y anomalías de laboratorio para la vacuna Moderna y después de reacciones de inyección en el sitio local y eventos adversos sistémicos generales para la vacuna Pfizer. Además, tanto Moderna como Johnson y Johnson denominan “teórico” el riesgo de mejora de la enfermedad provocada por la vacuna. Finalmente, al citar el riesgo, Pfizer y Moderna señalan evidencia previa de mejora de la enfermedad provocada por la vacuna con el Virus sincitial respiratorio (Respiratory syncytial virus) y el dengue, así como con el coronavirus felino (Pfizer) y el sarampión (Moderna); sin embargo, el SARS y el MERS no se mencionan. Johnson y Johnson analizan el SARS y el MERS, pero presentan un argumento científico inusual de que la mejora de la enfermedad provocada por la vacuna se debe a anticuerpos no neutralizantes y respuestas celulares sesgadas Th2 y que la vacunación con Ad26 no presenta este perfil. Los formularios de consentimiento en blanco para AstraZeneca y Johnson and Johnson también están disponibles en línea en https://restoringtrials.org/2020/09/18/covid19trialprotocolandstudydocs/ y aunque el formulario de AstraZeneca revela claramente el riesgo específico de ADE, la divulgación figura en último lugar entre riesgos únicamente en hoja informativa adjunta. En total, la evidencia de los protocolos de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson para sus ensayos de vacunas COVID-19 y los formularios de consentimiento de muestra, cuando se contrasta con la evidencia de la mejora de la enfermedad dependiente de anticuerpos presentada en este informe y ampliamente disponible para cualquier experto médico en el campo, establece que la comprensión del paciente del riesgo específico de que recibir la vacuna COVID-19 podría convertir a un sujeto en alguien que experimenta una enfermedad leve a alguien que experimenta una enfermedad grave,
Los estándares de ética médica requerían que, dada la extensión de la evidencia en la literatura médica revisada anteriormente, el riesgo de ADE debe distinguirse clara y enfáticamente en el consentimiento informado de los riesgos observados raramente, así como el riesgo más obvio de falta de eficacia, que no está relacionado con el riesgo específico de ADE. Con base en la literatura publicada, debería haber sido obvio para cualquier médico capacitado que existe un riesgo significativo para los sujetos de investigación de vacunas de que puedan experimentar una enfermedad grave una vez vacunados, mientras que solo pueden haber experimentado una enfermedad leve y autolimitada si no está vacunado. El consentimiento también debe distinguir claramente el riesgo específico de empeoramiento de la enfermedad COVID-19 de las declaraciones genéricas sobre el riesgo de muerte y el riesgo genérico de falta de eficacia de la vacuna.
3 CONCLUSIÓN
Dada la fuerte evidencia de que el ADE es un riesgo no teórico y convincente para las vacunas COVID-19, la divulgación del riesgo específico de empeoramiento de la enfermedad COVID-19 debido a la vacunación requiere un tratamiento específico, separado, formulario de consentimiento informado y demostración de la comprensión del paciente para cumplir con los estándares de ética médica. El proceso de consentimiento informado para los ensayos en curso de la vacuna COVID-19 no parece cumplir con este estándar. Si bien la emergencia sanitaria mundial de COVID-19 justifica los ensayos acelerados de vacunas de candidatos con responsabilidades conocidas, tal aceleración no es incompatible con la atención adicional que se presta a los procedimientos de consentimiento informado intensificados específicos para los riesgos de la vacuna COVID-19.
AGRADECIMIENTOS
Apoyado por el premio NIH R21AI157604 (a TC).
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Los autores han declarado no tener ningún conflicto de intereses para este artículo.
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¿Cuándo fue que este blog de este se convirtió en un journal de papers excéntricos? Temo que citen a este blog en las próximas reuniones científicas del CONICET y ahí cagamos fuego, porque los científicos se están afanando un PBI y coso.
No esto a la altura ya, ahora se comenta con bibliografía y todo, viejo!
Básicamente se fue todo a la mierda. Yo, personalmente, se me dio por poner bibliografía y demás, para que no se ofendan las señoronas del culto covidiano. Saludos
-Hago dieta y como milanesas de soja transgénicas rebozadas en pesticidas.
-Me voy de viaje y me pongo una batería de vacunas para que me habiliten la visa.
-Me dan un pijazo de más y tomo 6 pastillas diarias para hacer la profilaxis pre exposición.
-Voy a la playa y me embadurno con una laca química que promete contrarrestar los efectos del sol.
-Se me cae un mechón de pelo y empiezo un tratamiento con finasteride que, aunque no sepa bien que es, da buenos resultados así que no hago preguntas.
Piriiiiiii, lanzan una vacuna y NO. No me la voy a poner porque Bill Gatea y su grupo de millonarios macabros me quieren envenenar… Déjense de joder, pesados. Si alguien los quisiera envenenar, ya hay oportunidades de sobra para hacerlo y no les hace falta inventar una vacunita.